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  • 广州检出进口呼吸机质量问题

    据广州出入境检验检疫局11日通报,该局日前检出一批进口呼吸治疗机存在电磁兼容的静电放电抗扰度不合格,在外界干扰下可能导致机器无法使用,影响使用者健康甚至可能危及生命。

    目前,生产厂家已主动召回该批共2000台产品进行整改,并承诺从设计上彻底消除隐患。

    呼吸机是急救医学领域广泛使用的最重要医疗器械之一。2016年中国进口呼吸机检验2378批次,货值1.7亿美元,同比增长10.91%,增幅明显。在未纳入法定检验目录以前,检验检疫部门不能对该类产品实施强制性检验。广州出入境检验检疫局在2014年的抽查中发现辖区内该类产品100%存在不合格项。2015年进口呼吸机被纳入法定检验目录以后,检验检疫部门持续加强对该类产品的检验监管,中国进口呼吸机不合格率从2014年的80%下降到2016年的7.5%,但仍然高于其他进口机电产品。

    今年1至7月,广州口岸检验监管进口呼吸机200批,检出不合格73批。不合格项目主要是产品因为设计、技术参数方面存在不足,导致存在电气安全、机械安全及辐射伤害等安全隐患;或是产品无中文说明书、中文标签,标识和随机文件资料不合格;还有部分产品非专为中国设计产品,插头、接地、电源线等电气项目不合格。

    呼吸机多用于重症患者与抢险急救等紧急场合,以上不合格项均可能影响治疗甚至可能危及患者生命安全。例如标识项目不合格容易造成输入患者气体的错误;标记和文件资料不合格可能会给使用者带来错误操作风险;电磁兼容不合格产品可能在使用中干扰影响其它医疗产品的运行等。

     

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